在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，從小規(guī)模試生產(chǎn)擴(kuò)展為商業(yè)大生產(chǎn)是一大挑戰(zhàn)。生產(chǎn)規(guī)模的提升意味著更高的自動(dòng)化和控制水平，因而帶來(lái)了額外的復(fù)雜性。E+H為了符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保證GMP合規(guī)和滿足生產(chǎn)效率的要求，無(wú)論質(zhì)量參數(shù)還是過(guò)程參數(shù)，均需要實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)和控制。我們與您一同尋找生物制藥生產(chǎn)工藝的佳控制方法。

您能夠：

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、FDA 法規(guī)和 GMP 指南是制藥企業(yè)的日常事務(wù)。為保證批次生產(chǎn)的一致性，監(jiān)測(cè)正確的生物制藥生產(chǎn)工藝條件是至關(guān)重要的。E+H使用測(cè)量設(shè)備來(lái)控制關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)，以保證細(xì)胞生長(zhǎng)和產(chǎn)生所需的蛋白質(zhì)。

●生物反應(yīng)器和泡沫的液位測(cè)量和控制

●層析設(shè)備中的蛋白質(zhì)分離

●實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)過(guò)程中的分析測(cè)量

●方便校準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)型儀表

●完全根據(jù)ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的儀表產(chǎn)品線

應(yīng)用

確保生物反應(yīng)器始終處于受控狀態(tài)

發(fā)酵是一個(gè)十分復(fù)雜而敏感的生物過(guò)程，具有很高的長(zhǎng)期穩(wěn)定性和測(cè)量精度要求。整個(gè)生物制藥的生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)格保證無(wú)菌。為了滿足上述要求，我們必須保證測(cè)量的一致性：

●冗余的pH和溶解氧測(cè)量

●溫度控制

●頂部間隙和泡沫液位

●進(jìn)料流量控制

●壓力控制

充分利用您的層析設(shè)備

層析（色譜分析法）基于與固定相的不同相互作用從發(fā)酵液的復(fù)雜混合物中分離出特定蛋白質(zhì)。pH和電導(dǎo)率決定了分離過(guò)程的狀態(tài)條件。 紫外傳感器檢測(cè)特定蛋白質(zhì)。

●pH和電導(dǎo)率測(cè)量

●過(guò)程級(jí)的紫外光學(xué)探頭

●流量控制

●過(guò)壓保護(hù)和過(guò)熱保護(hù)

確保在發(fā)酵過(guò)程中穩(wěn)定進(jìn)行在線pH測(cè)量

pH是生物反應(yīng)器的一個(gè)關(guān)鍵控制參數(shù)。每種細(xì)胞都有各自細(xì)胞高速生長(zhǎng)和蛋白質(zhì)表達(dá)的佳pH值范圍。從實(shí)驗(yàn)室到大規(guī)模生產(chǎn)都需要一致且可靠的數(shù)據(jù)。在各類E+HpH測(cè)量回路中均使用相同的數(shù)字式技術(shù)，提供了高安全性，且創(chuàng)新地實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)（離開現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行校準(zhǔn)）。